11月13日,华体会官方网站-华体会(中国)新品帕拉米韦注射液(商品名:艾培)正式上市。该产品的推出,将进一步丰富华体会官方网站-华体会(中国)在抗病毒领域的产品管线,为广大患者提供更多治疗用药选择。
帕拉米韦注射液主要用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒。与市场上的其他同类产品相比在疗效上具有显著优势,能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒。同时,其剂型为注射液,适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。此外,帕拉米韦注射液是《中国流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024)》推荐用于治疗重症、无法接受吸入或口服治疗的流感患者的优选治疗用药,具有快速退热、缩短流感病程、产品安全性高及不良反应较少等特点,全龄儿童均可使用。
此次艾培的上市,进一步体现了华体会官方网站-华体会(中国)在抗病毒领域的研发实力和创新能力。未来,华体会官方网站-华体会(中国)将持续加大研发投入,不断推出更多优质产品,丰富医疗用药目录,为人类健康事业作出更大的贡献。
帕拉米韦注射液于2023年5月29日获批。海蓉药业不仅要做好质量,更要做好市场保障,让患者放心、市场安心。产品获批立即梳理产品效期延长工作,多方确认后提交延长效期备案材料,期间实时关注审核进度,仅历时28天成功完成备案,将产品效期从18个月延长至24个月,更好地满足市场需求。
经市场仔细调研后,经营总公司于2023年9月28日正式下达要货计划,制造部随即制定专项上市计划,明确各环节责任人、完成时间,专人实时跟进进度,确保供应链全过程无缝衔接,在质量管理部、技术部、采购处的高度协同下,历时15天完成外包材打样、封样、放行使用工作,成功保障生产顺利进行。
该产品此前验证过程中,发现灯检次品率较高,为降低生产成本,提升产品得率,生产、设备班组通力协作攻关,通过设备改进、过程反推等形式,成功解决疑难问题,改良后经模拟试验,次品率明显降低,成功解决该问题。
保证集采、常规品种生产的同时加快新品上市进度,生产车间利用周末时间开展产前设备确认,“软硬兼施”,硬件条件有了,软件条件也要跟上,车间提前查阅新品中试、工艺验证相关总结及验证报告,并结合既往生产验证异常情况制作产前分析会材料,联同质量管理部、技术部共同召开产前分析会,明确新品关键质量监控点及生产过程中相关注意事项,以确保生产顺利进行。
倒计时来临,一切准备就绪!2023年10月26日,这场生产接力赛最终来到了小容量注射剂1号车间,为了这一天,我们此前做了种种防范未然的准备,但生产当天,还是遇见了前所未有的小插曲:灌装过程中,灌装针头漏液。面对全新的挑战,市场鲜明的需求,公司领导的高度关注,生产、质量及设备相关负责人员迅速赶到现场,针对该问题结合设备原理及实际运行情况展开系统排查,并逐一进行调试确认,时间一点一点的流逝,灌装针头漏液的情况虽有改善,但仍存在挂滴现象。艰难困苦,玉汝于成,为确保持续向市场输送合格的产品,不让一丝一毫的风险影响产品质量,面对逐渐逼近的灌装时限,生产、质量及设备负责人员毅然决然舍弃吃饭时间,用双手托住时间流逝的层层压迫,屏气凝神,对生产前所开展的种种变量展开逐一分析,针对变量点不断进行一一调试确认,最终,成功解决灌装针头挂滴问题,保障产品在规定时限内完成灌装。在这场“攻坚战”里,是不断追求的质量精神,是坚毅顽强的信念,是咬定牙关的决心,指引着我们奋勇向前,让我们成功打赢这场历时16h的“硬仗”!
离成功就一步之遥,此时大家戮力同心,一鼓作气,在接下来的灭菌、灯检、外包工序继续严守质量,不辱使命。最终,在各部门的全力协作下,仅历时一个月,跑出供货+速度,成功完成帕拉米韦注射液上市。
“这场仗”的最终胜利离不开全体人员对生产过程的高标准把控,从物料采购到物料检验、从投产到入库,检验到放行,环环相扣高度集中!
海蓉药业将不忘初心,始终牢记“求索进取、护佑众生”的企业使命,以满足人民需求作为工作的出发点和落脚点,密切关注市场运行情况,履行社会责任,保质保量生产人民群众需要的药品,坚持生产服务,上道保证下道,局部服务整体的理念,秉持精益求精、勇毅担当的工匠精神,坚守药品质量,呵护万众健康。